Μελέτη Φαρμακοεπαγρύπνησης για την καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών των νέων εμβολίων κατά του SARS CoV-2

sars_cov_2_vac
Ο στόχος της μελέτης αυτής είναι να καταγράψει τη συχνότητα και την ένταση όλων των εμφανιζόμενων, καταγεγραμμένων και μη, Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΑΕ) στον εμβολιαζόμενο πληθυσμό. Πρωταρχικός στόχος είναι να επιβεβαιωθεί η συχνότητα και η ένταση των καταγεγραμμένων ΑΕ σε σύγκριση με τις μελέτες φάσης 3. Δευτερεύων στόχος είναι να εντοπιστούν πιθανές μη καταγεγραμμένες ΑΕ, σοβαρές ή μη σοβαρές.

Επιστημονικά Υπεύθυνοι: Αναπλ. Καθηγητής – Ιωάννης Βιζιριανάκης, Φαρμακοποιός Λευτέρης Τεπερικίδης, Αναλυτής Δεδομένων Δρ. Θεοδόσιος Θεοδοσίου

Φορέας Χρηματοδότησης: Η μελέτη πραγματοποιείται στα πλαίσια Δράσης του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου

Υπεύθυνος Επεξεργασίας: Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ)

Στοιχεία υπεύθυνου μελέτης: Αναπλ. Καθηγητής – Ιωάννης Βιζιριανάκης
Email: ivizir@pharm.auth.gr
Tηλ: 2310 997658 *
Ταχ. Διεύθυνση: Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστημιούπολη, 54124, Θεσσαλονίκη

* Για διευκρινίσεις, τεχνικά θέματα, κτλ. παρακαλείσθε όπως επικοινωνείτε με τον υπεύθυνο Λευτέρη Τεπερικίδη στο τηλέφωνο +30 693 2734037

Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (ΥΠΔ): data.ptotection@auth.gr

Γενικές Οδηγίες

Αφού δημιουργήσετε το λογαριασμό στην ιστοσελίδα του ερωτηματολογίου της μελέτης, κατεβάζετε 3 αρχεία:

Το υπογράφει ο κάθε συμμετέχων και το κρατάμε σε αρχείο για τουλάχιστον 3 χρόνια. Επίσης δίνουμε από ένα αντίγραφο στον συμμετέχοντα.

Το κατεβάζετε, το διαβάζετε και εφόσον συμφωνείτε, μόνο και μόνο τότε προχωράτε με τη συμπλήρωση του ερωτηματολογίου. Η συμπλήρωση του ερωτηματολογίου συνεπάγεται την αποδοχή της δέσμευση εχεμύθειας – εμπιστευτικότητας. 

Το κρατάτε στον υπολογιστή σας για να δίνετε τον αντίστοιχο κωδικό στον κάθε συμμετέχων. Ακολουθούν πιο αναλυτικές σχετικές οδηγίες.

Διαδικασία Καταγραφής Περιστατικών

  • Κάθε περιστατικό καταγράφεται τρεις φορές. Μια σε μορφή κίτρινης κάρτας και μια στη φόρμα.
  • Για να γίνει υποβολή κίτρινης κάρτας χρειάζεται να γίνει δημιουργία λογαριασμού στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ.
  • Η αξιολόγηση γίνεται 7+ ημέρες μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
  • Ανοίγουμε τον υπερσύνδεσμο (link) που ήρθε στο email μας κατά την εγγραφή μας στην ιστοσελίδα του ερωτηματολογίου. Είναι πολύ σημαντικό κάθε φορά που θέλουμε να κάνουμε καταχώρηση στο ερωτηματολόγιο να ανοίγουμε αυτό τον υπερσύνδεσμο. Είναι ο προσωπικός μας υπερσύνδεσμος και μας ταυτοποιεί στο σύστημα. Γι’ αυτό και δεν υπάρχει όνομα χρήστη και κωδικός. Αντί αυτού χρησιμοποιείται ο προσωπικός υπερσύνδεσμος.
  • Για κάθε εμβολιαζόμενο αξιολογούμε (τον καταγράφουμε στο ερωτηματολόγιο) 3 φορές, μια για κάθε δόση του εμβολίου.  Π.χ. για εμβόλιο της Pfizer/Biontech καταγράφουμε μία φορά τον εμβολιαζόμενο στο ερωτηματολόγιο και το υποβάλουμε. Για την δεύτερη δόση πρέπει ξανά από την αρχή να καταγράψουμε τα στοιχεία του και στην ερώτηση 7 να δηλώσουμε 2η δόση και να συνεχίσουμε συμπληρώνοντας το ερωτηματολόγιο μέχρι το τέλος όπου και τα υποβάλλουμε. Την ίδια διαδικασίας κάνουμε και για την τρίτη δόση. Έτσι για αυτόν το εμβολιαζόμενο θα έχουμε τρεις καταγραφές/ερωτηματολόγια, μία/ένα για κάθε δόση.  
  • Ο κωδικός εμβολιαζόμενου είναι αριθμός που δίνετε εσείς στο κάθε περιστατικό, ώστε να μην γνωρίζουμε εμείς τα προσωπικά δεδομένα, αλλά συγχρόνως να είναι δυνατό να ανατρέξουμε σε κάθε περίπτωση αν χρειαστεί.
  • Η επικοινωνία μπορεί να είναι τηλεφωνική.
  • Συμπεριλαμβάνουμε όλα τα διαθέσιμα περιστατικά, ανεξάρτητα από το πότε εμβολιάστηκαν.

Ερωτηματολόγιο

Ακολουθούν οι ερωτήσεις ωστε να εξοικιωθείτε με τη διαδικασία

  1. Κωδικός Εμβολιαζόμενου

Καταβάζετε το αρχείο με τίτλο «Κωδικοποίηση περιστατικών». Σε αυτό το αρχείο συμπληρώνετε το όνομα και το τηλέφωνο του κάθε συμμετέχοντα. Κάθε σειρά στον πινακάκι που συμπληρώνετε αντιστοιχεί και σε ένα νούμερο. Αυτός είναι ο κωδικός ασθενή που συμπληρώνετε σε αυτή την ερώτηση.

  1. Φύλλο
  2. Ηλικία
  3. Υπέρβαρος (ναι ή οχι)
  4. Εμβόλιο που χορηγήθηκε
  5. Ημερομηνία εμβολιασμού
  6. Δόση εμβολίου (πρώτη ή δεύτερη)
  7. Εμφάνισε ο εμβολιαζόμενος κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια? (ναι ή όχι) Η ερώτηση αφορά οποιοδήποτε (έστω και μία) ανεπιθύμητη ενέργεια. Είναι σημαντικό να δηλώσουμε ΟΧΙ εδώ σε περίπτωση που δεν υπήρξε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. 
  8. Υπήρξε σύσταση φαρμακοποιού για άμεση ιατρική αξιολόγηση; (ναι ή όχι)
  9. Αν ναι, για ποιο σύμπτωμα και ποια ήταν η έκβαση; (ανεφέρετε το σύμπτωμα και (σε περίπτωση ιατρικής αξιολόγησης) τη διάγνωση και την φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.

Οι επόμενες ερωτήσεις αφορούν την καταγραφή των ανεπιθύμητων. Μας ενδιαφέρει η καταγραφή της έντασης των συμπτωμάτων και η χρονική τους διάρκεια.

  1. Πόνος στο σημείο του εμβολιασμού. (ήπιος, μέτριος, έντονος)
  2. Διάρκεια συμπτωμάτων
  3. Φλεγμονή στο σημείο του εμβολιασμού. (ήπια, μέτρια, έντονη)
  4. Διάρκεια συμπτωμάτων
  5. Ερυθρότητα στο σημείο του εμβολιασμού.(ήπια, μέτρια, έντονη)
  6. Διάρκεια συμπτωμάτων
  7. Κόπωση (ήπια, μέτρια, έντονη)
  8. Διάρκεια συμπτωμάτων
  9. Κεφαλαλγία (ήπια, μέτρια, έντονη)
  10. Διάρκεια συμπτωμάτων
  11. Μυαλγία (ήπια, μέτρια, έντονη)
  12. Διάρκεια συμπτωμάτων
  13. Αρθραλγία (ήπια, μέτρια, έντονη)
  14. Διάρκεια συμπτωμάτων
  15. Ρίγος (ήπιο, μέτριο, έντονο)
  16. Διάρκεια συμπτωμάτων
  17. Πυρετός (ήπιος, μέτριος, έντονος)
  18. Διάρκεια συμπτωμάτων
  19. Διάρροια (ήπια, μέτρια, έντονη)
  20. Διάρκεια συμπτωμάτων
  21. Ναυτία (ήπια, μέτρια, έντονη)
  22. Διάρκεια συμπτωμάτων
  23. Εμετός (ήπιος, μέτριος, έντονος)
  24. Ερώτηση Διάρκεια συμπτωμάτων
  25. Άλλη/ άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Εδώ αναφέρετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δηλώσει ο συμμετέχων.

  1. Διάρκεια συμπτωμάτων
  2. Έκβαση ανεπιθύμητης ενέργειας (άγνωστη, δεν εχει ακόμη αναρρώσει, θάνατος, ίαση με μόνιμες βλάβες, ίαση χωρίς βλάβες, υπό ανάρρωση)

Οι επιλογές αυτές είναι από την κίτρινη κάρτα

  1. Διάγνωση θεράποντα ιατρού

Συμπληρώνουμε κατόπιν επικοινωνία με τον θεράποντα (όπου είναι εφικτό)

  1. Ημερομηνία θανάτου
  2. Αιτία θανάτου